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FDA 510(k)

iCare APP

K-Nummer: K243146 · 2025-02-03

AntragstellerIhealth Labs, Inc.
Entscheidungsdatum2025-02-03
ProduktcodeMWI
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iCare APP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03 under 510(k) number K243146. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iCare APP?

iCare APP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K243146.

When did iCare APP receive FDA 510(k) clearance?

iCare APP received FDA 510(k) clearance on 2025-02-03, under 510(k) number K243146.

Who is the listed applicant for iCare APP?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCare APP?

The FDA product code for iCare APP is MWI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ihealth Labs, Inc. als Antragsteller

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K251092iHealth Grippe A&B/COVID-19 Schnelltest; iHealth Grippe A&B/COVID-19 Schnelltest ProK251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProK233842iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

Verwandte Geräte (Code: MWI)

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K260438Vital Signs Monitor (CLEO2)Infinium Medical, Inc.K253417Masimo Root Monitoring SystemMasimo CorporationK253196Midmark 800 Digital Vital Signs Device (1-300-0100, 1-300-0200, 1-300-0300, 1-300-0400)Midmark CorporationK253436c-med0 alphaCosinuss GmbHK250135WAVE Clinical Platform (2.0.000)Baxter Healthcare Corp/ Excel MedicalK241766QMAPP® (Hemo, Hemo Lite, PCM, GO, Hybrid)Fysicon BV

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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