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FDA 510(k)

iHealth Grippe A&B/COVID-19 Schnelltest; iHealth Grippe A&B/COVID-19 Schnelltest Pro

K-Nummer: K251092 · 2025-12-12

AntragstellerIhealth Labs, Inc.
Entscheidungsdatum2025-12-12
ProduktcodeSCA
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K251092. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Ihealth Labs, Inc.. The 510(k) number is K251092.

When did iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro receive FDA 510(k) clearance?

iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K251092.

Who is the listed applicant for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

The FDA 510(k) record lists Ihealth Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro?

The FDA product code for iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19 Rapid Test Pro is SCA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ihealth Labs, Inc. als Antragsteller

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K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProK243146iCare APPK233842iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test

Verwandte Geräte (Code: SCA)

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K261212Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid TestACON Laboratories, Inc.K251085iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test ProIhealth Labs, Inc.K251538Status™ COVID-19/Flu A&BPrinceton BioMeditech Corp.K251749Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home TestACON Laboratories, Inc.K251604CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home TestAccess Bio, Inc.K251563WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B TestWondfo USA Co, Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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