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FDA 510(k)

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap

K-Nummer: K234050 · 2024-09-16

AntragstellerO&M Halyard, Inc.
Entscheidungsdatum2024-09-16
ProduktcodeFRG
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-16 under 510(k) number K234050. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap?

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-16. The listed applicant is O&M Halyard, Inc.. The 510(k) number is K234050.

When did HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2024-09-16, under 510(k) number K234050.

Who is the listed applicant for HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists O&M Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap?

The FDA product code for HALYARD® ONE-STEP® Sterilization Wrap, HALYARD® QUICK CHECK® Sterilization Wrap, HALYARD® SEQUENTIAL Sterilization Wrap and HALYARD® SMART-FOLD® Sterilization Wrap is FRG.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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