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FDA 510(k)

LUNE™ PureHygiene

K-Nummer: K234085 · 2024-03-25

AntragstellerEnamel Pure
Entscheidungsdatum2024-03-25
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LUNE™ PureHygiene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enamel Pure. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25 under 510(k) number K234085. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LUNE™ PureHygiene?

LUNE™ PureHygiene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25. The listed applicant is Enamel Pure. The 510(k) number is K234085.

When did LUNE™ PureHygiene receive FDA 510(k) clearance?

LUNE™ PureHygiene received FDA 510(k) clearance on 2024-03-25, under 510(k) number K234085.

Who is the listed applicant for LUNE™ PureHygiene?

The FDA 510(k) record lists Enamel Pure as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUNE™ PureHygiene?

The FDA product code for LUNE™ PureHygiene is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Enamel Pure als Antragsteller

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K260138LUNE PureHygiene

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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