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FDA 510(k)

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter

K-Nummer: K240225 · 2024-03-22

AntragstellerShockwave Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2024-03-22
ProduktcodePPN
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K240225. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K240225.

When did Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K240225.

Who is the listed applicant for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shockwave Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter?

The FDA product code for Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is PPN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Shockwave Medical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PPN)

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Offizielle Quelle

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