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FDA 510(k)

swiftPro™ System

K-Nummer: K240518 · 2024-04-23

AntragstellerEmblation Limited
Entscheidungsdatum2024-04-23
ProduktcodeNEY
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

swiftPro™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Emblation Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23 under 510(k) number K240518. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the swiftPro™ System?

swiftPro™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23. The listed applicant is Emblation Limited. The 510(k) number is K240518.

When did swiftPro™ System receive FDA 510(k) clearance?

swiftPro™ System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23, under 510(k) number K240518.

Who is the listed applicant for swiftPro™ System?

The FDA 510(k) record lists Emblation Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for swiftPro™ System?

The FDA product code for swiftPro™ System is NEY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Emblation Limited als Antragsteller

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K250718swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)

Verwandte Geräte (Code: NEY)

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K252632Microwave Ablation DeviceNanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.K253771Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.K250718swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)Emblation LimitedK241827Microwave Ablation Generator (KY-2000A, KY-2100A)Canyon Medical, Inc.K241825Microwave Ablation AntennasCanyon Medical, Inc.K240480IntelliBlate Microwave Ablation System Console (IB-CON); IntelliBlate Microwave Ablation System Mobile Cart (IB-CART); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 15cm (IB-XPA-1315); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 20cm (IB-XPA-1320); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 27cm (IB-XPA-1327)Varian Medical Systems, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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