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FDA 510(k)

VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System

K-Nummer: K242893 · 2025-03-24

AntragstellerLuma Vision Limited
Entscheidungsdatum2025-03-24
ProduktcodeOBJ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luma Vision Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K242893. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System?

VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Luma Vision Limited. The 510(k) number is K242893.

When did VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K242893.

Who is the listed applicant for VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Luma Vision Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System?

The FDA product code for VERAFEYE System VERAFEYE Imaging Catheter & VERAFEYE Imaging System is OBJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Luma Vision Limited als Antragsteller

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K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)K260885VERAFEYE Imaging and Guidance System (VF-VIS-002)

Verwandte Geräte (Code: OBJ)

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K261696ACUNAV Luxera 4D ICE CatheterSiemens Medical Solutions USA, Inc.K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945Novasight Hybrid SystemConavi Medical, Inc.K260816OptiCross Coronary Imaging Catheter (H749518110); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (H7495181160); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (H74939352040); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (H74939354080); OptiCross Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H749518130); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H7495181360); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939352050); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939354090)Boston ScientificK253399Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS CatheterVolcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250955XC11 ICE System, USAYorlabs, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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