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FDA 510(k)

ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter

K-Nummer: K261696 · 2026-09-10

AntragstellerSiemens Medical Solutions USA, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-10
ProduktcodeOBJ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Medical Solutions USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K261696. The device is classified under product code OBJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter?

ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Siemens Medical Solutions USA, Inc.. The 510(k) number is K261696.

When did ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K261696.

Who is the listed applicant for ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter?

The FDA 510(k) record lists Siemens Medical Solutions USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter?

The FDA product code for ACUNAV Luxera 4D ICE Catheter is OBJ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Siemens Medical Solutions USA, Inc. als Antragsteller

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K260055syngo.CT Brain QuantificationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CK253786syngo.CT Coronary CockpitK253678MAMMOMAT B.brilliant (11372950)K260844ACUSON Sequoia Diagnostisches Ultraschallsystem;ACUSON Sequoia Select Diagnostisches Ultraschallsystem;ACUSON Origin Diagnostisches Ultraschallsystem;ACUSON Origin ICE Diagnostisches UltraschallsystemK261315Symbia Pro.specta Q3 (11364751);Symbia Pro.specta X3 (11364752);Symbia Pro.specta X7 (11364753);Symbia Pro.specta VA40 Family

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Verwandte Geräte (Code: OBJ)

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K261849VERAFEYE Imaging Catheter (VF-VIC-002)Luma Vision LimitedK252945Novasight Hybrid SystemConavi Medical, Inc.K260816OptiCross Coronary Imaging Catheter (H749518110); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (H7495181160); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (H74939352040); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (H74939354080); OptiCross Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H749518130); OptiCross 6 Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H7495181360); OptiCross HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939352050); OptiCross 6 HD Coronary Imaging Catheter (Bagless) (H74939354090)Boston ScientificK253399Visions® PV .014P RX Digital IVUS Catheter ; Visions® PV .018 Digital IVUS CatheterVolcano Corporation (Dba Philips Image Guided Therapy DeviceK250955XC11 ICE System, USAYorlabs, Inc.K250913TINGSN FINDERS 2 Color Doppler Diagnostic Ultrasound SystemJiangsu Tingsn Technology Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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