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FDA 510(k)

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent

K-Nummer: K243619 · 2025-10-30

AntragstellerTaewoong Medical Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-10-30
ProduktcodeESW
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K243619. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent?

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K243619.

When did Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K243619.

Who is the listed applicant for Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent?

The FDA product code for Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS Stent is ESW.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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