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FDA 510(k)

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments

K-Nummer: K243659 · 2025-04-02

AntragstellerSeaSpine Orthopedics Corporation
Entscheidungsdatum2025-04-02
ProduktcodeOLO
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02 under 510(k) number K243659. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K243659.

When did FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments receive FDA 510(k) clearance?

FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments received FDA 510(k) clearance on 2025-04-02, under 510(k) number K243659.

Who is the listed applicant for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments?

The FDA product code for FLASH™ Facet Fusion Instruments, IsoTis® Facet Fusion Instruments is OLO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit SeaSpine Orthopedics Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Offizielle Quelle

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