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FDA 510(k)

HEXIM Implant; Samwon General Abutments

K-Nummer: K243731 · 2025-07-09

AntragstellerP&A USA
Entscheidungsdatum2025-07-09
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HEXIM Implant; Samwon General Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is P&A USA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K243731. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HEXIM Implant; Samwon General Abutments?

HEXIM Implant; Samwon General Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is P&A USA. The 510(k) number is K243731.

When did HEXIM Implant; Samwon General Abutments receive FDA 510(k) clearance?

HEXIM Implant; Samwon General Abutments received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K243731.

Who is the listed applicant for HEXIM Implant; Samwon General Abutments?

The FDA 510(k) record lists P&A USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HEXIM Implant; Samwon General Abutments?

The FDA product code for HEXIM Implant; Samwon General Abutments is DZE.

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Offizielle Quelle

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