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FDA 510(k)

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)

K-Nummer: K243955 · 2025-01-21

AntragstellerPrecision AI Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2025-01-21
ProduktcodeQHE
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision AI Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21 under 510(k) number K243955. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21. The listed applicant is Precision AI Pty, Ltd.. The 510(k) number is K243955.

When did Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) receive FDA 510(k) clearance?

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-21, under 510(k) number K243955.

Who is the listed applicant for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

The FDA 510(k) record lists Precision AI Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

The FDA product code for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is QHE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Precision AI Pty, Ltd. als Antragsteller

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K251558Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)K233992Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)

Verwandte Geräte (Code: QHE)

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Offizielle Quelle

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