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FDA 510(k)

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini

K-Nummer: K250080 · 2025-08-27

AntragstellerQIAGEN GmbH
Entscheidungsdatum2025-08-27
ProduktcodeQOF
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K250080. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini?

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K250080.

When did QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K250080.

Who is the listed applicant for QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini?

The FDA 510(k) record lists QIAGEN GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini?

The FDA product code for QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus; QIAstat-Dx Respiratory Panel Mini is QOF.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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