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FDA 510(k)

Procedure mask/Surgical mask/Face mask

K-Nummer: K250082 · 2025-06-18

AntragstellerWinner Medical Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-06-18
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Procedure mask/Surgical mask/Face mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K250082. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

Procedure mask/Surgical mask/Face mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Winner Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K250082.

When did Procedure mask/Surgical mask/Face mask receive FDA 510(k) clearance?

Procedure mask/Surgical mask/Face mask received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K250082.

Who is the listed applicant for Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

The FDA 510(k) record lists Winner Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Procedure mask/Surgical mask/Face mask?

The FDA product code for Procedure mask/Surgical mask/Face mask is FXX.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Winner Medical Co., Ltd. als Antragsteller

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K252001Collagen Wound DressingK231057Antibakterielles Gel WundverbandK231564Skin and Wound CleanserK231152Collagen Wound DressingK221311Antibakterielle BindenK223232Procedure mask/Surgical mask/Face mask

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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