Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60)

K-Nummer: K250195 · 2025-05-30

AntragstellerMatelaser, Inc.
Entscheidungsdatum2025-05-30
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Matelaser, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250195. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60)?

MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Matelaser, Inc.. The 510(k) number is K250195.

When did MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60) receive FDA 510(k) clearance?

MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250195.

Who is the listed applicant for MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60)?

The FDA 510(k) record lists Matelaser, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60)?

The FDA product code for MateLaser Medical Laser Therapy Systems (ML-HIL-30, ML-HIL-60) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Matelaser, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250731MateLaser Medical Diode Laser Systems (ML-DLS-30)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑