Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)

K-Nummer: K250269 · 2025-06-11

AntragstellerAmbu A/S
Entscheidungsdatum2025-06-11
ProduktcodeFAJ
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250269. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K250269.

When did Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250269.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

The FDA 510(k) record lists Ambu A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?

The FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is FAJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ambu A/S als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261400Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro LargeK260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 Sampler SetK260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Modelle 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Modelle 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Modelle 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)K251583Ambu® Virobac II® AusatemfilterK240849Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2K240848Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aView™ 2 Advance

Alle 29 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: FAJ)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑