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FDA 510(k)

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large

K-Nummer: K261400 · 2026-09-16

AntragstellerAmbu A/S
Entscheidungsdatum2026-09-16
ProduktcodeFDS
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16 under 510(k) number K261400. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large?

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K261400.

When did Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large received FDA 510(k) clearance on 2026-09-16, under 510(k) number K261400.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large?

The FDA 510(k) record lists Ambu A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large?

The FDA product code for Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large is FDS.

Zugehörige klinische Studien

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