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FDA 510(k)

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia

K-Nummer: K250393 · 2025-05-12

AntragstellerUnited Zirconia
Entscheidungsdatum2025-05-12
ProduktcodeEIH
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Zirconia. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12 under 510(k) number K250393. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia?

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12. The listed applicant is United Zirconia. The 510(k) number is K250393.

When did ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12, under 510(k) number K250393.

Who is the listed applicant for ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia?

The FDA 510(k) record lists United Zirconia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia?

The FDA product code for ZircaGlow & ZircaGlow HT Zirconia is EIH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Verwandte Geräte (Code: EIH)

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K262074Any-ZircosMediclus Co., Ltd.K262239Obsidian® Press Over ZirconiaPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Dental Zirconia Blank & Coloring LiquidHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Dandy Ceramic Stain and GlazeZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Rosetta SM, Rosetta SPHass Corp.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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