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FDA 510(k)

Helios Dermal Scaffold

K-Nummer: K250397 · 2025-08-15

AntragstellerHelios Biomedical, Inc.
Entscheidungsdatum2025-08-15
ProduktcodeKGN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Helios Dermal Scaffold is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K250397. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Helios Dermal Scaffold?

Helios Dermal Scaffold is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K250397.

When did Helios Dermal Scaffold receive FDA 510(k) clearance?

Helios Dermal Scaffold received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K250397.

Who is the listed applicant for Helios Dermal Scaffold?

The FDA 510(k) record lists Helios Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helios Dermal Scaffold?

The FDA product code for Helios Dermal Scaffold is KGN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Helios Biomedical, Inc. als Antragsteller

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K250420Helios Dura Regeneration Matrix

Verwandte Geräte (Code: KGN)

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Offizielle Quelle

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