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FDA 510(k)

Helios Dura Regeneration Matrix

K-Nummer: K250420 · 2025-05-14

AntragstellerHelios Biomedical, Inc.
Entscheidungsdatum2025-05-14
ProduktcodeGXQ
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Helios Dura Regeneration Matrix is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K250420. The device is classified under product code GXQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Helios Dura Regeneration Matrix?

Helios Dura Regeneration Matrix is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Helios Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K250420.

When did Helios Dura Regeneration Matrix receive FDA 510(k) clearance?

Helios Dura Regeneration Matrix received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K250420.

Who is the listed applicant for Helios Dura Regeneration Matrix?

The FDA 510(k) record lists Helios Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Helios Dura Regeneration Matrix?

The FDA product code for Helios Dura Regeneration Matrix is GXQ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Helios Biomedical, Inc. als Antragsteller

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K250397Helios Dermal Scaffold

Verwandte Geräte (Code: GXQ)

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K251191Collagen Dura Regeneration Membrane - RepairCollagen Matrix, Inc.K223445ArtiFasciaNurami Medical , Ltd.K212943SyntheCel Dura RepairSynthes (USA) Products, LLCK183513XenoSure Dura Biologic PatchLeMaitre Vascular, Inc.K172603Cerafix Dura SubstituteAcera Surgical, Inc.K163456DuraGen Secure Dural Regeneration MatrixIntegra LifeSciences Corporation

Offizielle Quelle

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