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FDA 510(k)

Leonardo Duster

K-Nummer: K250504 · 2025-07-14

AntragstellerCeramoptec GmbH
Entscheidungsdatum2025-07-14
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Leonardo Duster is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceramoptec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14 under 510(k) number K250504. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Leonardo Duster?

Leonardo Duster is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14. The listed applicant is Ceramoptec GmbH. The 510(k) number is K250504.

When did Leonardo Duster receive FDA 510(k) clearance?

Leonardo Duster received FDA 510(k) clearance on 2025-07-14, under 510(k) number K250504.

Who is the listed applicant for Leonardo Duster?

The FDA 510(k) record lists Ceramoptec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leonardo Duster?

The FDA product code for Leonardo Duster is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K210951Leonardo Mini Blue

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Offizielle Quelle

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