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FDA 510(k)

Archimedes Pro Automatischer Peritonealdialysezyklus (3014-00000-1); Archimedes Standard Automatischer Peritonealdialysezyklus (3014-00000-3); Archimedes Pro Einwegschlauchset (3014-50000-1); Archimedes Standard Einwegschlauchset (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Einwegschlauchset (3014-50000-5)

K-Nummer: K250523 · 2025-10-02

AntragstellerSimergent, LLC
Entscheidungsdatum2025-10-02
ProduktcodeFKX
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Simergent, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02 under 510(k) number K250523. The device is classified under product code FKX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5)?

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When did Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5)?

The FDA 510(k) record lists Simergent, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Archimedes Pro Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-1); Archimedes Standard Automated Peritoneal Dialysis Cycler (3014-00000-3); Archimedes Pro Disposable Tubing Set (3014-50000-1); Archimedes Standard Disposable Tubing Set (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus Disposable Tubing Set (3014-50000-5)?

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