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FDA 510(k)

Biomic Color Opak

K-Nummer: K250534 · 2025-05-20

AntragstellerAidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-05-20
ProduktcodeEIH
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Biomic Color Opaque is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20 under 510(k) number K250534. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Biomic Color Opaque?

Biomic Color Opaque is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250534.

When did Biomic Color Opaque receive FDA 510(k) clearance?

Biomic Color Opaque received FDA 510(k) clearance on 2025-05-20, under 510(k) number K250534.

Who is the listed applicant for Biomic Color Opaque?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomic Color Opaque?

The FDA product code for Biomic Color Opaque is EIH.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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