Entscheidungsdatum2025-11-21
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Pen Injector Needle 32.5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K250700. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Pen Injector Needle 32.5?
Pen Injector Needle 32.5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Terumo Corporation. The 510(k) number is K250700.
When did Pen Injector Needle 32.5 receive FDA 510(k) clearance?
Pen Injector Needle 32.5 received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K250700.
Who is the listed applicant for Pen Injector Needle 32.5?
The FDA 510(k) record lists Terumo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Pen Injector Needle 32.5?
The FDA product code for Pen Injector Needle 32.5 is FMI.
Zugehörige klinische Studien
Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.
Weitere Einträge mit Terumo Corporation als Antragsteller
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.