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FDA 510(k)

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)

K-Nummer: K250710 · 2025-06-11

AntragstellerEnpuno Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-06-11
ProduktcodeKIF
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250710. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Enpuno Co., Ltd.. The 510(k) number is K250710.

When did Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250710.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP)?

The FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (nRoot SP) is KIF.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: KIF)

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Offizielle Quelle

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