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FDA 510(k)

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device

K-Nummer: K250813 · 2025-05-14

AntragstellerAscensia Diabetes Care U.S., Inc.
Entscheidungsdatum2025-05-14
ProduktcodeQRL
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K250813. The device is classified under product code QRL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MICROLET®NEXT 2 Lancing Device?

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.. The 510(k) number is K250813.

When did MICROLET®NEXT 2 Lancing Device receive FDA 510(k) clearance?

MICROLET®NEXT 2 Lancing Device received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K250813.

Who is the listed applicant for MICROLET®NEXT 2 Lancing Device?

The FDA 510(k) record lists Ascensia Diabetes Care U.S., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MICROLET®NEXT 2 Lancing Device?

The FDA product code for MICROLET®NEXT 2 Lancing Device is QRL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ascensia Diabetes Care U.S., Inc. als Antragsteller

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K241787CONTOUR® PLUS BLUE Blood Glucose Monitoring System; CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring SystemK241810MICROLET®NEXT LancetK223293CONTOUR® NEXT GEN Blood Glucose Monitoring SystemK220633MICROLET NEXT lancing device, MICROLET LancetK162336Contour Next EZ Blood Glucose Monitoring SystemK160430Contour Next Link Wireless Blood Glucose Monitoring System, Contour Next Blood Glucose Monitoring System

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Verwandte Geräte (Code: QRL)

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K262135Lancing deviceTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K262211LancetTianjin Huahong Technology Co., Ltd.K260122Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep)SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K253706Lancing device (HH-XV-T)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K243306Lancet (IA, IB, IC, ID, IE, IK, IL, IM, IIA, IIB, III, V, VI, VII, VIII, IX); Lancing device (HH-X-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T, HH-XXV-T, HH-XXVI-T, HH-XXVIII-T, HH-XXIX-T, HH-XXX-T, HH-XIII-T, HH-XXVII-T)Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.K232912Facet Aurora wiederverwendbare LanzettenbasisFacet Technologies, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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