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FDA 510(k)

AviClear Lasersystem

K-Nummer: K251149 · 2025-07-11

AntragstellerCutera, Inc.
Entscheidungsdatum2025-07-11
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AviClear Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cutera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K251149. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AviClear Laser System?

AviClear Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Cutera, Inc.. The 510(k) number is K251149.

When did AviClear Laser System receive FDA 510(k) clearance?

AviClear Laser System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K251149.

Who is the listed applicant for AviClear Laser System?

The FDA 510(k) record lists Cutera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AviClear Laser System?

The FDA product code for AviClear Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Cutera, Inc. als Antragsteller

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K233237xeo+ FamilyK230660AviClear LasersystemK223110truSculpt iDK221407truSculpt iDK213461AviClear LasersystemK182997enlighten III Laser System

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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