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FDA 510(k)

EndoFix™ Gewebefestigungssystem

K-Nummer: K251229 · 2025-08-20

Entscheidungsdatum2025-08-20
ProduktcodeFGE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

EndoFix™Tissue Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Softac Medical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20 under 510(k) number K251229. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EndoFix™Tissue Fixation System?

EndoFix™Tissue Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20. The listed applicant is Softac Medical Technologies. The 510(k) number is K251229.

When did EndoFix™Tissue Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

EndoFix™Tissue Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20, under 510(k) number K251229.

Who is the listed applicant for EndoFix™Tissue Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Softac Medical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndoFix™Tissue Fixation System?

The FDA product code for EndoFix™Tissue Fixation System is FGE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

Verwandte Geräte (Code: FGE)

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Offizielle Quelle

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