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FDA 510(k)

Diode laser device (RF3120-BI)

K-Nummer: K251329 · 2025-06-27

AntragstellerRisu Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-06-27
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Diode laser device (RF3120-BI) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Risu Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K251329. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Diode laser device (RF3120-BI)?

Diode laser device (RF3120-BI) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Risu Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251329.

When did Diode laser device (RF3120-BI) receive FDA 510(k) clearance?

Diode laser device (RF3120-BI) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K251329.

Who is the listed applicant for Diode laser device (RF3120-BI)?

The FDA 510(k) record lists Risu Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode laser device (RF3120-BI)?

The FDA product code for Diode laser device (RF3120-BI) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Risu Medical Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K252345Picosecond Laser Device (PF131-BI)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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