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FDA 510(k)

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)

K-Nummer: K251383 · 2025-05-30

AntragstellerBalt USA, LLC
Entscheidungsdatum2025-05-30
ProduktcodeKRD
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K251383. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)?

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K251383.

When did Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K251383.

Who is the listed applicant for Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)?

The FDA product code for Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension) is KRD.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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