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FDA 510(k)

Root canal repair materials (nRoot BP)

K-Nummer: K251465 · 2025-09-25

AntragstellerEnpuno Biotechnology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2025-09-25
ProduktcodeKIF
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Root canal repair materials (nRoot BP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251465. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Root canal repair materials (nRoot BP)?

Root canal repair materials (nRoot BP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251465.

When did Root canal repair materials (nRoot BP) receive FDA 510(k) clearance?

Root canal repair materials (nRoot BP) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251465.

Who is the listed applicant for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP) is KIF.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Enpuno Biotechnology Co., Ltd. als Antragsteller

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K240304Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5)

Verwandte Geräte (Code: KIF)

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Offizielle Quelle

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