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FDA 510(k)

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])

K-Nummer: K251637 · 2025-08-27

AntragstellerDonnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.
Entscheidungsdatum2025-08-27
ProduktcodeMQL
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K251637. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])?

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. The 510(k) number is K251637.

When did Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) receive FDA 510(k) clearance?

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K251637.

Who is the listed applicant for Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])?

The FDA 510(k) record lists Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])?

The FDA product code for Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) is MQL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. als Antragsteller

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K242561Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit)K231370Dewin Blastocyst Medium (with HSA and without HSA)K212426Dewin Reproductive Media (Dewin Fertilization Medium [with HSA and without HSA] and Dewin Cleavage Medium [with HSA and without HSA])

Verwandte Geräte (Code: MQL)

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Offizielle Quelle

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