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FDA 510(k)

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System

K-Nummer: K252681 · 2025-12-12

AntragstellerBard Peripheral Vascular, Inc.
Entscheidungsdatum2025-12-12
ProduktcodeKNW
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252681. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K252681.

When did EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System receive FDA 510(k) clearance?

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252681.

Who is the listed applicant for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

The FDA product code for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System is KNW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Bard Peripheral Vascular, Inc. als Antragsteller

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K262571EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemK260012UltraScore™ Focused Force PTA BalloonK250032Marquee™ Disposable Core Biopsy Instrument and Instrument KitK250219Dorado™ PTA Balloon Dilatation CatheterK243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue MarkerK242757Rotarex Atherectomy System

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Verwandte Geräte (Code: KNW)

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K260517Automatic Core Biopsy InstrumentZhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262571EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)Hologic, Inc.K260572Marrow MarxmanMedimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto Automatic Biopsy NeedlesPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Control Module; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Probe, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Targeting Set, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Foot Switch; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Reusable Tray; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Battery CharDevicor Medical Products, Inc.

Offizielle Quelle

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