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FDA 510(k)

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy

K-Nummer: K252849 · 2026-04-30

AntragstellerTactile Medical
Entscheidungsdatum2026-04-30
ProduktcodeBYI
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tactile Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K252849. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Tactile Medical. The 510(k) number is K252849.

When did AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy receive FDA 510(k) clearance?

AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K252849.

Who is the listed applicant for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA 510(k) record lists Tactile Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy?

The FDA product code for AffloVest® Mobile Airway Clearance Therapy is BYI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Tactile Medical als Antragsteller

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K253555Flexitouch® Plus Advanced Pneumatic Compression SystemK234155Nimbl (model PD08-N1)

Verwandte Geräte (Code: BYI)

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Offizielle Quelle

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