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FDA 510(k)

CuRAS Hybrid

K-Nummer: K253123 · 2025-11-20

AntragstellerClassys, Inc.
Entscheidungsdatum2025-11-20
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CuRAS hybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Classys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K253123. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CuRAS hybrid?

CuRAS hybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Classys, Inc.. The 510(k) number is K253123.

When did CuRAS hybrid receive FDA 510(k) clearance?

CuRAS hybrid received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K253123.

Who is the listed applicant for CuRAS hybrid?

The FDA 510(k) record lists Classys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CuRAS hybrid?

The FDA product code for CuRAS hybrid is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Classys, Inc. als Antragsteller

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K253504Volnewmer™K240248Volnewmer™K230100SCIZER (SC1-M410)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilieFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Zahnarztdiodenlasergerät (Laser-Stift)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode-Laser-Therapie-System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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