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FDA 510(k)

b-ONE® Bipolar Head

K-Nummer: K253357 · 2026-04-13

AntragstellerB-One Ortho, Corp.
Entscheidungsdatum2026-04-13
ProduktcodeKWY
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

b-ONE® Bipolar Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13 under 510(k) number K253357. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the b-ONE® Bipolar Head?

b-ONE® Bipolar Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K253357.

When did b-ONE® Bipolar Head receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Bipolar Head received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13, under 510(k) number K253357.

Who is the listed applicant for b-ONE® Bipolar Head?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE® Bipolar Head?

The FDA product code for b-ONE® Bipolar Head is KWY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit B-One Ortho, Corp. als Antragsteller

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K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsK240528b-ONE® Total Hip SystemK222431b-ONER MOBIO Total Knee SystemK213673b-ONE MOBIO Total Knee SystemK212912OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula SystemK210483MOBIO Total Knee System

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Verwandte Geräte (Code: KWY)

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K243634Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)Maxx Orthopedics, Inc.K231526CORAIL festverankerte Femur-ProtheseDepuy Ireland UCK223441SpaceFlex Acetabular CupG21, S.R.L.K221794Vario-Cup SystemWaldemar Link GmbH & Co. KGK220492COPAL exchange G hip spacerHeraeus Medical GmbHK200709Kyocera Bipolar Hip SystemKyocera Medical Technologies, Inc.

Offizielle Quelle

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