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FDA 510(k)

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application

K-Nummer: K253381 · 2026-02-12

AntragstellerMedtronic Navigation, Inc.
Entscheidungsdatum2026-02-12
ProduktcodeOLO
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253381. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application?

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253381.

When did Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application receive FDA 510(k) clearance?

Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253381.

Who is the listed applicant for Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application?

The FDA product code for Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical application is OLO.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Medtronic Navigation, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

Offizielle Quelle

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