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FDA 510(k)

Stealth AXiS™ ENT clinical application

K-Nummer: K253395 · 2026-03-16

AntragstellerMedtronic Navigation, Inc.
Entscheidungsdatum2026-03-16
ProduktcodePGW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Stealth AXiS™ ENT clinical application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16 under 510(k) number K253395. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Stealth AXiS™ ENT clinical application?

Stealth AXiS™ ENT clinical application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16. The listed applicant is Medtronic Navigation, Inc.. The 510(k) number is K253395.

When did Stealth AXiS™ ENT clinical application receive FDA 510(k) clearance?

Stealth AXiS™ ENT clinical application received FDA 510(k) clearance on 2026-03-16, under 510(k) number K253395.

Who is the listed applicant for Stealth AXiS™ ENT clinical application?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Navigation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stealth AXiS™ ENT clinical application?

The FDA product code for Stealth AXiS™ ENT clinical application is PGW.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Medtronic Navigation, Inc. als Antragsteller

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K253379Stealth AXiS Cranial clinical applicationK253391Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561)K253381Stealth AXiS™ Surgical System with Stealth AXiS™ Spine clinical applicationK251282StealthStation S8 Spine SoftwareK242464Stealth™ Spine Clamps; ModuLeX™ Shank MountsK240465O-arm O2 Imaging System

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Verwandte Geräte (Code: PGW)

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K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AGK221037TruDi Shaver BladeAcclarent, Inc.

Offizielle Quelle

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