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FDA 510(k)

TruDi Shaver Blade

K-Nummer: K221037 · 2022-07-20

AntragstellerAcclarent, Inc.
Entscheidungsdatum2022-07-20
ProduktcodePGW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TruDi Shaver Blade is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20 under 510(k) number K221037. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TruDi Shaver Blade?

TruDi Shaver Blade is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K221037.

When did TruDi Shaver Blade receive FDA 510(k) clearance?

TruDi Shaver Blade received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20, under 510(k) number K221037.

Who is the listed applicant for TruDi Shaver Blade?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi Shaver Blade?

The FDA product code for TruDi Shaver Blade is PGW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Acclarent, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PGW)

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K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Offizielle Quelle

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