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FDA 510(k)

TruDi Probe

K-Nummer: K193453 · 2020-03-23

AntragstellerAcclarent, Inc.
Entscheidungsdatum2020-03-23
ProduktcodePGW
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TruDi Probe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23 under 510(k) number K193453. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TruDi Probe?

TruDi Probe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K193453.

When did TruDi Probe receive FDA 510(k) clearance?

TruDi Probe received FDA 510(k) clearance on 2020-03-23, under 510(k) number K193453.

Who is the listed applicant for TruDi Probe?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruDi Probe?

The FDA product code for TruDi Probe is PGW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Acclarent, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PGW)

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K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Offizielle Quelle

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