Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)

K-Nummer: K253412 · 2026-01-26

AntragstellerOutset Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2026-01-26
ProduktcodeKDI
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26 under 510(k) number K253412. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K253412.

When did Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26, under 510(k) number K253412.

Who is the listed applicant for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is KDI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Outset Medical, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K232776Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration DrawerK233335Tablo® Hemodialysis SystemK223248Tablo® Hemodialysis SystemK211370Tablo Hemodialysis SystemK210782Tablo CartridgeK200741Tablo Hemodialysis System

Alle 9 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: KDI)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243920Purema H Hemoconcentrator - PediatricMedica USA, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑