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FDA 510(k)

FX CorAL 40; FX CorAL 50

K-Nummer: K253518 · 2025-12-18

AntragstellerFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
Entscheidungsdatum2025-12-18
ProduktcodeKDI
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FX CorAL 40; FX CorAL 50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K253518. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FX CorAL 40; FX CorAL 50?

FX CorAL 40; FX CorAL 50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC. The 510(k) number is K253518.

When did FX CorAL 40; FX CorAL 50 receive FDA 510(k) clearance?

FX CorAL 40; FX CorAL 50 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K253518.

Who is the listed applicant for FX CorAL 40; FX CorAL 50?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FX CorAL 40; FX CorAL 50?

The FDA product code for FX CorAL 40; FX CorAL 50 is KDI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KDI)

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K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K243920Purema H Hemoconcentrator - PediatricMedica USA, Inc.

Offizielle Quelle

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