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FDA 510(k)

Affinity

K-Nummer: K253835 · 2026-07-31

AntragstellerHermes Medical Solutions AB
Entscheidungsdatum2026-07-31
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Affinity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31 under 510(k) number K253835. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Affinity?

Affinity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31. The listed applicant is Hermes Medical Solutions AB. The 510(k) number is K253835.

When did Affinity receive FDA 510(k) clearance?

Affinity received FDA 510(k) clearance on 2026-07-31, under 510(k) number K253835.

Who is the listed applicant for Affinity?

The FDA 510(k) record lists Hermes Medical Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity?

The FDA product code for Affinity is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Hermes Medical Solutions AB als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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Offizielle Quelle

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