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FDA 510(k)

SubtleHD-CT (1.x)

K-Nummer: K254120 · 2026-05-15

AntragstellerSubtle Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2026-05-15
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SubtleHD-CT (1.x) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15 under 510(k) number K254120. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SubtleHD-CT (1.x)?

SubtleHD-CT (1.x) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K254120.

When did SubtleHD-CT (1.x) receive FDA 510(k) clearance?

SubtleHD-CT (1.x) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15, under 510(k) number K254120.

Who is the listed applicant for SubtleHD-CT (1.x)?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtleHD-CT (1.x)?

The FDA product code for SubtleHD-CT (1.x) is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Subtle Medical, Inc. als Antragsteller

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K254013SubtleHD-PET (1.x)K243250SubtleHD (1.x)K240290AiMIFY (1.x)K241329SubtleSYNTH (1.x)K233699SubtleREFORMAT (1.x)K223623SubtleMR (2.3.x)

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Offizielle Quelle

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