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FDA 510(k)

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)

K-Nummer: K260224 · 2026-08-17

AntragstellerImpediMed Limited
Entscheidungsdatum2026-08-17
ProduktcodeDSB
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17 under 510(k) number K260224. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

Die MySOZO Software Version 6.1.0.1 (SW Version 6.1.0.1) ist ein medizinisches Gerät, das am 2026-08-17 die FDA 510(k)-Zulassung erhalten hat. Der angegebene Antragsteller ist ImpediMed Limited. Die 510(k)-Nummer ist K260224.

When did MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17, under 510(k) number K260224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA 510(k) record lists ImpediMed Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is DSB.

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Offizielle Quelle

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