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FDA 510(k)

TrueFit Bolus

K-Nummer: K260308 · 2026-02-19

AntragstellerAdaptiiv Medical Technologies, Inc.
Entscheidungsdatum2026-02-19
ProduktcodeMUJ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TrueFit Bolus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adaptiiv Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K260308. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TrueFit Bolus?

TrueFit Bolus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Adaptiiv Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K260308.

When did TrueFit Bolus receive FDA 510(k) clearance?

TrueFit Bolus received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K260308.

Who is the listed applicant for TrueFit Bolus?

The FDA 510(k) record lists Adaptiiv Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrueFit Bolus?

The FDA product code for TrueFit Bolus is MUJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Adaptiiv Medical Technologies, Inc. als Antragsteller

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K243057TrueFit Bolus; TrueFlex BolusK241318Nova Surface Applicator (ADPT-ONDEM-3DPRT-BRA)

Verwandte Geräte (Code: MUJ)

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K260750Virtual Cone (1.0)Varian Medical Systems, Inc.K253050RadOncAIInformaiK260207Multimodality Simulation Workspace (MM Sim) (v1.0.0)Philips Medical Systems Nederland B.V.K252784eXaSkin PlusAnatomical Geometry S.L.K253078ART.1-USSeetreat Pty, Ltd.K252304syngo.via RT Image Suite VC10Varian Medical Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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