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FDA 510(k)

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal

K-Nummer: K260374 · 2026-08-14

AntragstellerEmpatica S.r.l.
Entscheidungsdatum2026-08-14
ProduktcodeGYD
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14 under 510(k) number K260374. The device is classified under product code GYD. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K260374.

When did Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal receive FDA 510(k) clearance?

Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14, under 510(k) number K260374.

Who is the listed applicant for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal?

The FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care Portal is GYD.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Empatica S.r.l. als Antragsteller

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K252981EmbraceMiniK250515EpiMonitorK242737Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalK232915EpiMonitorK230457Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalK221282Empatica Health Monitoring Platform

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Verwandte Geräte (Code: GYD)

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Offizielle Quelle

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