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FDA 510(k)

AerFrame Patientenimmobilisationssystem (AFPIS)

K-Nummer: K260792 · 2026-05-08

AntragstellerStabilix, LLC
Entscheidungsdatum2026-05-08
ProduktcodeIYE
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stabilix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08 under 510(k) number K260792. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS)?

AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08. The listed applicant is Stabilix, LLC. The 510(k) number is K260792.

When did AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS) receive FDA 510(k) clearance?

AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-08, under 510(k) number K260792.

Who is the listed applicant for AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS)?

The FDA 510(k) record lists Stabilix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS)?

The FDA product code for AerFrame Patient Immobilization System (AFPIS) is IYE.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Stabilix, LLC als Antragsteller

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K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)

Verwandte Geräte (Code: IYE)

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K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Offizielle Quelle

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