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FDA 510(k)

MSCB-001

N.º K: K152274 · 2016-03-25

SolicitanteGC America, Inc.
Fecha de decisión2016-03-25
Código de productoEIH
Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

MSCB-001 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K152274. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the MSCB-001?

MSCB-001 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K152274.

When did MSCB-001 receive FDA 510(k) clearance?

MSCB-001 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K152274.

Who is the listed applicant for MSCB-001?

El registro 510(k) de la FDA lista a GC America, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for MSCB-001?

The FDA product code for MSCB-001 is EIH.

Otros registros que enlistan a GC America, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Dispositivos relacionados (Código: EIH)

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

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