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FDA 510(k)

iFuse Implant System(R)

N.º K: K152681 · 2016-03-01

SolicitanteSI-BONE, Inc.
Fecha de decisión2016-03-01
Código de productoOUR
Comité asesorTraduce esta descripción de texto regulatorio de dispositivos médicos al español. Preserva nombres de empresas/productos, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identificadores y URLs. Política: medical-regulatory-v1. Devuelve solo la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

iFuse Implant System(R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K152681. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the iFuse Implant System(R)?

iFuse Implant System(R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K152681.

When did iFuse Implant System(R) receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System(R) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K152681.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System(R)?

El registro 510(k) de la FDA lista a SI-BONE, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for iFuse Implant System(R)?

The FDA product code for iFuse Implant System(R) is OUR.

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Fuente oficial

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